메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 '마약류 처방정보 알림톡'을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 3월 28일에 발송한다고 밝혔다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1,521명이다.알림톡 내용은 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스'에서도 확인할 수 있으며, 알림톡을 받은 경우라도 환자 치료에 꼭 필요하거나 의료인이 의학적 타당성 등 근거가 충분하다고 판단하면 계속해서 처방할 수 있다.식약처는 이번 알림톡 발송 대상자에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 한편, 앞으로도 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 적극 활용해 마약류가 보다 적정하게 처방·사용될 수 있도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 오늘(21일)부터 오는 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다.정부는 그간 적극적인 노력에도 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라, 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도하며 불법 리베이트를 적발할 계획이다.이번 신고대상은 의약품·의료기기 분야 불법 리베이트로, 방문‧우편, 인터넷을 통해 신고할 수 있다.또한 전국 어디서나 국번 없이 정부대표 민원전화 ‘국민콜’ 또는 부패‧공익신고전화를 통한 신고상담도 가능하다.접수된 신고는 사실 확인 후 경찰청, 공정거래위원회 등 조사·수사기관에 수사의뢰해 관계기관과의 공조를 통해 처리된다.특히 불법 리베이트 특성상 내부신고가 많을 것으로 보고 신고접수 단계부터 철저한 비밀보호와 신분보장, 불이익 사전예방, 신변보호를 통해 신고자가 불이익을 받지 않도록 보호한다는 방침이다.아울러 불법행위에 가담했더라도 처벌이 감면되도록 책임감면을 적극 적용할 계획이며, 신고에 따라 부당이익이 환수되는 등 공익에 기여하는 경우 최대 30억 원의 보상금 또는 최대 5억 원의 포상금이 지급된다.보건복지부는 "불법 리베이트는 의약품 오남용을 초래하여 국민의 건강을 위협하는 중대한 위법행위"라며 "내부신고가 아니면 적발이 어려운 만큼 신고자 보호·보상을 강화하도록 적극 노력하겠다"고 말했다.(자료=보건복지부)

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 20일부터 29일까지 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 '마약류 오남용 심의위원회'의 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분·수사의뢰 등 조치된다.또한 중대한 위반 사례 등에 대해서는 검찰·경찰과 정보를 신속히 공유하는 등 관계 기관 간 적극적인 협업을 추진할 계획이다.이와 함께 식약처는 이번 기획합동점검 기간에 온라인상의 펜타닐 등 불법 판매·구매 광고 게시물에 대한 모니터링도 실시해 차단 조치할 예정이다.식약처는 앞으로도 관계 기관과 기획합동점검 등 유기적인 업무 협력을 바탕으로 오남용 의심 사례 또는 불법 취급 의심 사례 대한 적극적인 점검을 실시해 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 3월 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방‧재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성‧관리 요구가 높아졌다.이에 식약처는 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다.오유경 식약처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방‧재활체계 수립이 시작된다"며, "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방‧재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다.수사 의뢰 세부 내용은 ▲의료용 업무 외의 목적 사용(55%) ▲마약류 취급 보고 절차 등 위반(25%) ▲휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반(6%) 순이었고, 행정처분 의뢰 세부 내용은 ▲마약류 취급의 보고 위반(49%) ▲마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반)(19%) ▲마약류취급자의 관리의무 위반(14%) 순으로 나타났다.조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며, 지역별로는 서울이 전체의 39%를 차지했고 서울에서는 강남·서초·송파구가 76%를 차지했다.채규한 마약안전기획관은 "올해 검찰·경찰·지자체와 기획(합동)점검을 확대하는 등 긴밀히 협력하고, 의료용 마약류 오남용과 불법 취급 등에 대해 철저하고 정밀하게 대응하겠다"고 강조했다.이어 "이를 위해 수사 처리 결과를 공유하는 '마약류관리법 위반 이력 관리 시스템' 마련을 추진하고, 상대적으로 위반 정도가 경미한 사안에 대한 점검 효율성을 높이기 위해 올해 하반기까지 마약류통합관리시스템 내에 '디지털 점검' 시스템을 구축하고 시범운영을 실시할 예정이다"라고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용․불법 취급을 예방하고 의료 현장의 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬 주사제 시장.제약사 간 치열한 경쟁으로 인해 급기야 '덤핑' 문제까지 발생하고 있는 것으로 나타났다.주요 성장호르몬 주사제 제품사진.6일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처가 국회에 제출한 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료에 따르면, 성장호르몬 주사 처방 건수가 지난 2018년 5만 5075건에서 2022년 19만 1건으로 3.45배 증가했다.최근 5년간 성장호르몬 주사 등 소아성장약품을 가장 많이 처방한 곳은 상급종합병원이었고, 처방 증가폭이 가장 큰 곳은 의원급 의료기관이었다. 상급종합병원이 전체 처방 69만5,503건 중 34만 4193건으로 49.5%를 차지했으며, 종합병원 35.5%(24만 6624건), 병원급 10.2%(7만1,089건) 순이었다.의원급 의료기관 처방은 지난 2018년 1641건에서 2022년 1만 871건으로 약 6.62배로 가장 큰 폭으로 증가했다.이러한 성장세 덕분에 제약사 성장호르몬 주사제 시장도 급성장했다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.여기에 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 참전했다. 다만, 엔젤라는 비급여가 아닌 건강보험 급여 대상으로 주 처방이 이뤄져 비급여 시장이 주도하는 시장에서의 성장세는 다소 제한적이라는 평가다.문제는 이 같은 제약사의 경쟁이 과열되면서 최근 임상현장에서 '덤핑' 문제가 본격화되고 있다는 점이다. 일부 제약사를 중심으로 주사제 공급가 할인이 발생하고 있다는 후문이 나오고 있는 것.제약사 간 주사제 영업 경쟁이 치열해지면서 일부 제약사가 저렴한 가격으로 물량 공세, 공급가 혼란을 야기하고 있다는 것이다. 마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "지난해 성장호르몬 주사제 시장이 큰 폭으로 성장한 뒤 최근에는 다소 줄어드는 것을 임상현장에서 체감하고 있다"며 "문제는 제약사 간 경쟁이 치열해 최근 덤핑에 따른 공급가 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.그는 "처음부터 가격을 낮추는 것도 아니고 실컷 가격을 올려놓고 이제 와서 할인하는 형식으로 들어오면 유통 질서에 문제가 생긴다"며 "마치 의사들이 고가약을 처방하는 것처럼 성장호르몬 주사제 시장 인식을 주는 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 과다처방을 막기 위해 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 '마약류 처방정보 알림톡'을 올해도 지속적으로 운영한다고 밝혔다.올해는 1월 31일에 첫 알림톡이 발송되며, 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 조치기준을 넘겨 과다처방한 의사 1,081명이 그 대상이다.이는 2023년 10월에 취급한 의료용 마약류 조제·투약 정보 분석 결과에 따른 것으로 식욕억제제 214명, 진통제 16명, 항불안제 107명, 졸피뎀 360명, 프로포폴 325명, 펜타닐 패치 59명이 대상이 됐다.식약처는 지난해 12월에 의사 4,169명에게 '마약류 처방정보 알림톡'을 발송한 바 있으며, 올해부터는 두 달마다 정보를 분석해 제공할 계획이다.식약처는 알림톡은 오남용 예방과 적정 처방 유도가 목적이기 때문에 환자의 치료를 위해 반드시 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 의료인이 판단한 경우에는 계속 처방할 수 있다고 설명했다.다만 전문가 검토를 거쳐 처방이 의학적 타당성이 없는 것으로 확인되면 투약 제한·금지 조치가 이뤄질 수 있고, 이후에도 해당 제한·금지 조치를 위반할 경우 마약류 취급업무 정지 처분을 받을 수 있다.식약처는 이번 알림톡 발송 대상자에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 한편, 앞으로도 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 적극 활용해 마약류가 보다 적정하게 처방·사용될 수 있도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 해당 오남용 처방 정보는 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스'에서도 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자한시적 허용과 시범사업을 거치면서 비대면 진료가 시행된 지 4년째다. 현재 비대면 진료는 플랫폼과 원내 전화 두 가지 방식으로 양분된 상황이다.플랫폼을 사용하는 의사는 전화를 사용하지 않고, 원내 전화를 사용하는 의사는 플랫폼을 사용하지 않는 등 저마다의 방식으로 보조적 진료에 활용되는 모습이다. 현장 의사들이 바라본 플랫폼·전화의 장단점은 무엇이고 전망은 어떨까? 26일 메디칼타임즈는 비대면 진료 현장을 들여다봤다.현장 의사들이 바라본 플랫폼·전화의 장단점은 무엇이고 전망은 어떨까? 26일 메디칼타임즈는 비대면 진료 현장을 들여다봤다.■플랫폼, 대기시간 긴 병·의원에서 활약…정부 규제가 난점현재 필수의료 분야에서 비대면 진료가 가장 활발하게 이용되는 곳은 소아청소년과 같은 대기시간이 긴 의료기관이다. 소위 '소아과 오픈런' 등 원래부터 진료 대기가 심했던 상황에 감염병·독감 시즌이 더해지면서다. 더욱 길어진 대기시간을 기다릴 수 없는 보호자들이 차선택으로 비대면 진료를 이용하고 있다는 것.익명을 요구한 서울 소재 한 소아청소년과 A 원장은 지난해 말 정부가 비대면 진료 시범사업 기준이 완화한 이후 눈에 띄게 이용량이 늘어나고 있다고 전했다.특히 연말연시 연휴 기간에 야간 진료를 할 당시 환자들의 비대면 진료 요청이 많았다는 설명이다. 의약품 배송이 안 되는 것과 관련해선 병원 측엔 특별한 불만을 제기하진 않는 상황이라고 답했다. 환자 종류를 보면 단순 기침·감기 환자가 대부분이다.A 원장은 플랫폼 비대면 진료가 단점보단 장점이 더 많다고 봤다. 기본적으로 접근성과 환자 만족도가 높고 대기시간일 일정 부분 해소해 주는 효과가 있다는 것.의료계의 의약품 오남용 우려와 관련해선, 비대면 진료에선 아예 부작용이 큰 의약품을 처방하지 않아 큰 걱정은 없다고 전했다. 또 대부분 재진 환자고 대면 진료와 병행하고 있어 필요할 때 얼마든지 처방을 변경할 수도 있다는 설명이다.환자들 역시 초진 비대면 진료가 안 되는 것을 인지하고 있어 관련 요청이 적다는 것. 재진 환자라면 이미 정보를 파악하고 있어 이를 구분하는 데 큰 어려움이 없다는 설명이다.이 원장은 플랫폼 비대면 진료를 하는 이유로 행정상의 이유를 꼽았다. 중간에서 요청 건을 조율하는 기관이 있는 것이 낫다는 설명이다. 플랫폼 종속 우려와 관련해선 그런 느낌을 받은 적이 없다고 답했다. 아직까진 완전한 초진 비대면 진료에 제한이 있어 플랫폼이 우위에 설 여지가 없다는 것.다만 비대면 진료 횟수에 제한이 있는 것은 개선이 필요하다고 지적했다. 현재 비대면 진료는 환자 한 명당 월 2회 이상 볼 수 없도록 제한이 걸려있는데, 이 때문에 환자가 이 의사 저 의사를 바꿔가며 진료해 오히려 연속성이 떨어진다는 우려다. 이처럼 정부 정책에 좌지우지될 수 있다는 게 플랫폼의 단점인 것.이와 관련 해당 A 원장은 "비대면 진료 요청은 대부분 경증이다. 환자나 보호자들도 열이 심하게 나는 등 심각한 경우는 당연히 병원에 와야 한다는 것으로 알고 있다"며 "환자 당 월 2회 제한은 경과를 관찰하기엔 부족하다고 생각한다. 비대면 진료로 처방해도 약이 괜찮으면 이어서 쓰는 등 3~4회는 지켜봐야 하는데 제한 때문에 환자들이 뭘 하질 못한다"고 우려했다.비대면 진료가 한시적 허용과 시범사업을 거치면서 플랫폼과 원내 전화 두 가지로 양분됐다.■명맥은 유지하는 전화 진료 "지자체가 플랫폼 역할 해줘야"전화 비대면 진료는 코로나19 대유행 당시 재택치료에 활성화됐다가 점차 감소 추세에 있다. 하지만 방문 진료 등 재진 환자 관리 효율을 높여야 하는 곳에선 여전히 사용되는 상황이다.실제 백재욱 원장이 운영하는 동동가정의학과의원은 코로나19 대유행 당시 원내에 재택치료 시스템을 갖춘 곳이다. 당시엔 별도의 팀까지 구성했을 정도지만 지금에 와선 이를 방문 진료의 보조 수단으로 활용하고 있다.백 원장은 전화 진료를 이유하는 이유로 환자와의 관계 유지를 꼽았다. 양방향 소통으로 친밀도가 높아지면서 환자의 상태를 파악하는 것이 더 용이해진다는 것. 이는 방문 진료 준비나 처방 등에 강점으로 작용하며 일련의 과정에서 방문 진료 일정을 잡는 등 부수적으로도 도움이 된다는 설명이다.전화 진료로 먼저 환자의 상태를 확인한다면 미리 처방전을 작성해 방문 진료 때 전달하는 식으로 효율을 높일 수 있다는 것. 수납은 현장에서 현금으로 하거나 계좌이체로 해결할 수 있다.하지만 플랫폼으론 이렇게 환자 상태를 먼저 확인하고 방문 진료에 나가는 것이 원활하지 않다는 설명이다. 디지털 격차로 오히려 노인 환자에겐 플랫폼의 접근성이 떨어지는 모습이다.전화 진료의 단점으로는 정부 지원이 전무한 것을 꼽았다. 오히려 전화 진료를 진료 건으로 인정하지 않고 삭감하는 등 정부가 플랫폼만을 비대면 진료로 추진하는 모습을 보이고 있다는 것.또 백 원장은 현 상황에선 전화 비대면 진료가 다시 활성화되긴 어려울 것이라면서도, 미래의 감염병 대유행 상황에 대비해 인프라를 유지할 필요가 있다고 강조했다. 특히 병·의원 차원에선 환자 유입을 꾀하기 어려운 상황이어서, 보건소 등이 플랫폼 역할을 해줘야 한다는 설명이다.이와 관련 백 원장은 "현재 보건소는 감염병 관리라는 본연의 기능보단 진료 등 의료기관 역할을 대신하는 데 주력하고 있다"며 "하지만 보건소는 찾아가는 동사무소 등 지역사회에서 환자를 발굴할 역량이 있다. 이를 통해 환자를 연결해 준다면 플랫폼 없이도 비대면 진료를 활성화할 수 있다"고 설명했다.비대면 진료 중인 동동가정의학과의원 백재욱 원장이어 "그렇게 된다면 플랫폼도 의료기관을 먹이로 삼지 않고 의료 정보를 더 잘 관리하는 방향으로 발전할 수 있을 것"이라며 "구청에 환자 매칭하는 시스템을 구축하고 보건소를 통해 들어오면 요청을 의료기관에 전달하는 방식은 충분히 실현 가능성이 있다"고 강조했다.■플랫폼 비대면 진료가 장점 더 많지만…"길게 살아남는 것은 전화"결과적으로 양쪽 모두 대면 진료의 보조적인 성격을 가지고 있지만, 처방·진단 면에선 플랫폼 쪽이 보다 활성화된 모습이다.대한의사협회 의료정책연구원 역시 플랫폼 비대면 진료가 전화 진료보다 장점이 더 많다고 봤다. 하지만 플랫폼은 외부 요인에 영향을 더 많이 받는 것이 문제라는 진단이다. 길게 봤을 때 정부 정책이나 플랫폼 운영사 리스크 등으로부터 자유로운 것은 전화 진료 쪽이라는 것.의정원 문석균 부원장은 전화 진료와 관련해 디지털 격차 문제 해소 및 편리함 등의 장점이 있다면서도 행정업무를 의료기관이 처리해야 하는 것에서 오는 불편이 크다고 지적했다. 또 전화 진료는 시진이 가능한 플랫폼보다 오히려 의약품 오남용 및 오진 위험이 더 크다고 짚었다.반면 플랫폼은 비대면 진료에서 발생하는 행정적인 문제를 대부분 해결할 수 있다고 설명했다. 하지만 의료기관이 플랫폼에 종속될 우려를 피할 수 없으며 전문의약품 광고, 환자 유인행위 등 운영사의 일탈 문제가 도사리고 있다고 지적했다.이와 관련 문 부원장은 "전화 진료는 종합적으로 환자의 건강 침해 가능성이 커 안전성 문제가 심각해질 수 있다. 행정적으로도 환자의 본인부담금 수납이 어렵고, 신원확인 불가능해 도용 가능성이 크다"며 "처방전 발송 역시 환자가 원하는 약국으로 보내야 해 상당한 행정적인 부담으로 다가온다"고 설명했다.이어 "반면 플랫폼 형태 자체에는 단점이 없다. 하지만 운영 과정에서 여러 문제가 발생할 수 있어 더 오래 살아남는 쪽은 전화 사용이라고 본다"며 "전화에 대한 구체적인 제한이 없어 별도의 정부의 조치가 이뤄지지 않는다면 계속해서 사용될 것이다. 환자들도 전화 사용을 더 요구한다"고 부연했다.다만 산업계는 더욱 활성화되는 쪽은 플랫폼 비대면 진료일 수밖에 없다고 강조했다. 행정적인 업무를 대신 처리 해주는 플랫폼의 강점을 대체하긴 어렵다는 것.이와 관련 원격의료산업협의회 선재원 공동대표는 "코로나19 대유행 당시에도 플랫폼 비대면 진료와 전화 진료 비중이 8대 2수준으로 더 많았다"며 "당시 전화 진료는 무료인 경우도 많았고 약 배송도 보건소가 담당해 활성화될 수 있었지만, 지금 시작하려면 의료기관의 업무 부담이 크다"고 말했다.이어 "플랫폼 역시 의료기관의 업무를 경감하는 방향으로 시장에 안착하고 있다. 대형병원이 자체적으로 시스템을 구축하는 것이 아니라면 일정 수준 이상으로 활성화되기 어려울 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.특히 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이더.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사·약사 등 마약류 취급자가 '마약류통합관리시스템(NIMS)'에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다.식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하기 위해 올해에는 31.1억의 예산을 확보했으며 △의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 △데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 △빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다.마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다는 설명이다.또한 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다.식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병·의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류가 보다 적정하게 처방되고 사용될 수 있도록 오남용 예방을 위한 정책을 세심하게 수립해 나가는 한편, 오남용 의심 사례에 대해서는 신속하고 엄정히 대응하는 등 의료용 마약류 관리에 최선의 노력을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안도 함께 통과하면서 의료계 반발이 예상된다.9일 국회에 따르면 전날 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '모자보건법 일부개정법률안'이 통과했다.의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안과 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다.이중 마약류 관리법 개정안은 마약류 취급 의료업자가 마약 또는 향정신성 의약품을 본인에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 한다. 또 업무정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등은 허가 지정 승인을 취소할 수 있다.최근 롤스로이스 사건 운전자에서 마약류를 처방한 의사가 사회적인 논란이 되면서 관련 법안에 속도가 붙은 것으로 분석된다.다만 이 같은 법안이 과잉 입법이라는 의료계 반대가 일부 받아들여지면서, 금지 대상 의약품은 향후 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 총리령으로 정할 전망이다.마약류 의약품에 대한 국가 모니터링 체계가 구축된 상황에서 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과도하다는 지적이다.이날 함께 법사위를 통과한 모자보건법 개정안은 한방 난임 치료에 대한 국가적 지원의 법적 근거를 마련하는 것이 골자다.한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.한방 난임 치료는 높은 이용률과 만족도를 보이고 있음에도, 국가적 지원이 이뤄지지 않고 있다는 한의계 주장이 받아들여진 모습이다.이 법안엔 한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.이와 관련 의협은 마약류 의약품을 악용하는 일부 의사들에 대한 처벌은 필요하다면서도 전체 의사를 범죄적으로 인식하는 태도는 지양해야 한다고 우려했다.모자보건법 개정안과 관련해선, 초고령 사회로 인한 의료비 증가가 예상되는 상황에서 그 효과가 불확신한 치료에 정부 예산을 사용하는 것은 과소비라고 지적했다.의협 김이연 대변인은 "의료계에 발생하는 극소수 범죄에 대해 의협 중앙윤리위원회에 회부하거나 고발하는 등 강경 대응하고 있다"며 "일부 오남용 사례로 전체 의사를 범죄 집단인 것처럼 매도하는 거는 부적절하다고 본다"고 말했다.이어 "범죄에 대해선 엄정한 처벌이 필요하지만, 이 때문에 국민이 누려야 할 통증 치료가 위축된다면 결국 고통 속에 놓이는 것은 국민이다"라며 "이를 방지하기 위해 의료계 주장이 사회적으로 이해되도록 설득하고 철저히 환자 입장에서 선별 과정에 참여할 계획"이라고 강조했다.모자보건법 개정안과 관련해선 "국민건강보험 재정이 2~3년 안에 적자 전환을 앞둔 시점에서 근거 없는 퍼주기식 지출이 적절한지 의문"이라며 "효용성이 증명된 것에만 예산을 사용해도 지출처가 너무나 많다. 직역 단체 주장으로 감정적인 정책 결정이 이뤄지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.